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疫苗的优冷冷链管理关键在“全程不掉链”

随着山东问题疫苗的曝光,医疗产品流通环节的安全管理引起了全社会的重视。“冷链”这个生僻的高冷专业用词也走入公众视线。那么究竟什么是“冷链“?它包括哪些环节?为什么对医疗安全至关重要?日前,记者在相关专家的带领下,实地探访了上海罗氏制药,为大家揭开“冷链”的高冷面纱。

+2至8℃是关键

上海罗氏制药有限公司技术部副总裁张幼翔博士向记者介绍道,谈药品冷链管理,先要解释什么是“冷链药品”。顾名思义,冷链药品一般指对温度非常敏感的多肽、蛋白基生物制药产品。这类药品具有复杂的分子结构,常温和低温环境下很难保持稳定的状态。经过科研人员长期的实验及实践,发现+2℃至8℃为大多数生物制剂的稳定温度范围。

疫苗的冷链管理关键在“全程不掉链”

罗氏冷链药品储藏库

“暴露在过高的温度下,药品的蛋白会加速变性,多糖降解、生物活性降低或丧失,不但导致药效受到影响,更可能对患者产生不可预知的影响。”张幼翔博士表示。

而低温同样会对药品质量、药效和患者安全性产生影响。为了保证这些对温度敏感生物药剂的质量和药效,就需要在药品生产、包装、运输、储藏、使用等各个环节进行恒温控制,这整个过程,便是所谓的“冷链”管理。

为自己设定更高标准

“一直以来,罗氏都以高于国家‘药品经营质量管理规范’(GSP)、‘药品生产质量管理规范’(GMP)等相关法规的标准要求自己。” 张幼翔博士介绍道。例如在药品生产和存储环节,冷藏库以及冰盒存储的深冷库安装有24小时不间断的温度自动监测、记录及报警系统;在运输环节,则会根据运输需求配备专用冷藏车或冷链保温箱进行产品配送,使用者能够直接读取温度记录仪以进行温度监控;此外所有冷链设施设备都要进行定期校准,使温度控制精确有效等。

疫苗的冷链管理关键在“全程不掉链”

罗氏制药的药品冷藏库、包装间都安装有24小时不间断的温度自动检测、记录及报警系统

当说起“全国范围内的运输时限不超过48小时”,张幼翔博士感慨道:“这简单的一句话背后其实要付出很多努力。为了让药品48小时抵达全国不同地区,我们不计成本地依靠空运;中国气候多样,为了让冷链在多变的环境下依然稳定有效,我们创新采用Get Cool II冷链药品包装,环境温度即便在-20℃至60℃之间,保温时限依然能长达48小时。”Get Cool II包装拥有独特的双层冰排配置,药品箱与冷冻冰盒之间由冷藏冰盒层隔离与保护,确保药品始终处于要求温度范围内;罗氏还根据不同的季节特点,定制不同包装方式,比如冬季包装特有防寒夹层,确保极寒气候下产品也不受影响。

疫苗的冷链管理关键在“全程不掉链”

Get Cool II 冷链包装箱和随货温度监控温度计TT4

更值得一提的是,从去年开始,罗氏领先于行业对常温和阴凉保存药品也启动了严格的温度控制管理。自此,上海罗氏实现了旗下全产品温度监控运输,为药品安全性加强了又一层有效保障。

全程冷链不掉链

罗氏深知全程冷链管理的难点,更在于打通药品流通的各个节点,使之一同致力于冷链的实现。自2004年,罗氏就在中国启动了“冷链管理项目”,不但以高标准要求自身,对经销商、药店等各重要环节也制定了高于药品经营质量管理规范要求的管理标准和流程,并进行定期质量审计和筛查。

2015年,罗氏更结合中国实际情况以及医院冷链药品管理现状,针对性地设计了“医院冷链药品管理”培训课程,向近200家医院、8200多位专业人员介绍和分享冷链药品管理理念与方法,以完成患者药品安全使用的“最后一公里”。培训课程不仅让医院发现了提升冷链管理水平的必要性,更让医院找到了目前管理中的不足,进一步推动了整个行业的药品冷链管理。

“冷链管理直接关系药品质量和患者切身利益,其关键在于‘全程不掉链’。这需要整个药品行业的通力协作,才能确保从工厂储存到医院床旁的每个环节的冷链质量。罗氏希望通过更多的宣传教育、提供工具、协助建立行业标准来与业内各方共同推动药品冷链管理、提升药品安全性,最终让更多患者受益。”上海罗氏制药有限公司企业事务和市场准入及渠道管理部副总裁罗永庆先生最后表示。

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